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医療従事者からのよくあるご質問
全般
- Q1ジェネリック医薬品とは。
- A1ジェネリック医薬品（後発医薬品）は、先発医薬品と有効成分、投与経路、含量が同一で、効能・効果、用法・用量が原則として同じ（一部相違あり、下記②参照）医療用医薬品です。国の審査により先発医薬品と同等であるということが認められており、先発医薬品よりも低価格で提供されています。
ジェネリック医薬品は一般に、先発医薬品の再審査期間および特許期間満了後に医薬品としての承認を取得し市場に流通することから、先発医薬品と比べて研究開発費や製品化までの時間が少なくてすみます。そのため、先発医薬品と同等な医薬品をより低価格で市場に供給することが可能となります。
ジェネリック医薬品における留意点は下記のとおりです。
- ①すべての有効成分に対して存在するものではないこと
- ②先発医薬品と効能・効果等が必ずしも同一ではないこと
（再審査期間・特許期間が効能、用法ごとに異なる場合があります） - ③剤形が異なる場合があること
（投与経路は同一でなければなりませんが、カプセル剤から錠剤への変更等は可能で、味や大きさなどの飲みやすさや製剤の安定性等を考慮して製剤開発される場合があります） - ④複数流通しているジェネリック医薬品の薬価は必ずしも同一ではなく異なる場合があること
（薬価基準改定時に薬価算定方法や市場実勢価格を反映した価格になるためです）
国は増加し続ける医療費適正化の観点から、ジェネリック医薬品の使用促進に取り組んでいます。
これまでも、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」や「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定するなど、ジェネリック医薬品の普及と品質の確保や安定供給、情報提供に努めてきました。また、令和3年6月18日に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2021－骨太の方針－」では、“後発医薬品の数量シェアを、2023年度末までに全ての都道府県で80％以上”という目標を設定し、使用促進に取り組んできたところです。
さらに、令和6年3月14日 第176回社会保障審議会医療保険部会［厚生労働省］において、“後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65%以上”とする新たな「副次目標」が示されました。今後は新目標を踏まえながら、引き続きジェネリック医薬品の品質や安定供給における信頼性確保を進めつつ、さらなる使用促進に取り組んでいきます。 - Q2同じ先発医薬品に対するジェネリック医薬品にも、製品によって薬価が低いものから高いものまでありますが、その違いはどこからくるのですか。
- A2
ジェネリック医薬品が初めて薬価収載されるときの価格は基本的には全製品同じです。その後の薬価基準改定において個々の医薬品の市場実勢価格を反映した価格へ改められるため、ジェネリック医薬品の間でも価格差が生じてきます。
なお、現在の薬価基準改定ルールでは原則、初収載後12年までは組成・剤形区分および規格が同じジェネリック医薬品を価格帯ごとに集約した薬価としており（令和6年改定時には1～4価格帯）、その後は同一の薬価となります。
薬価基準改定は通常2年に一度行われますが、令和3年および令和5年には中間年改定が行われたため、令和2年以降は毎年改定が行われています。
《参考》ジェネリック医薬品の薬価算定方法- ☆ジェネリック医薬品が初めて収載される場合
先発医薬品の薬価の50%
ただし、内用薬は収載予定品目数が7銘柄を超えた場合、先発医薬品の薬価の40% - ☆すでに薬価収載されたジェネリック医薬品がある場合
既存ジェネリック医薬品の最低薬価と同薬価
ただし、内用薬は同規格のジェネリック医薬品を合計した銘柄数が初めて10を超えた場合、特例として当該ジェネリック医薬品が初収載されてから次回薬価基準改定までは先発医薬品の薬価の40%
- ☆ジェネリック医薬品が初めて収載される場合
- Q3ジェネリック医薬品の名称のつけ方にルールはあるのでしょうか。
- A3現在は、新たに承認申請するジェネリック医薬品の販売名について、一般的名称を用いた販売名に統一することとなっています（平成17年9月厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）。
一般的名称を用いた販売名：一般的名称＋剤形＋含量＋「会社名（屋号）」
また、平成24年度診療報酬改定以降、ジェネリック医薬品の使用を促進する目的で、医師が処方箋を交付する際は一般的名称による処方（一般名処方）が推進されるようになりました。それに伴い、ブランド名がついた既存のジェネリック医薬品についても、順次、販売名を変更するよう取り組んでおり、現在では90.0%（令和3年度3月末時点）※の製品が一般的名称になっています。
なお、配合剤に関しては、一般的名称をつなげると製品名が長くなりますので、医薬品の取り違え防止を考慮し、現在は日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会が中心となって、統一のブランド名を推奨しています。
※令和5年3月「後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課 委託事業） - Q4重篤な副作用の発現など、重要な情報はどのように医療機関へ提供されるのでしょうか。
- A4すべての医薬品は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律）や厚生労働省の指示・指導、また医薬品を扱う立場における倫理のもと、適正使用の推進と安全性の確保が要求されています。したがって、副作用などの情報収集・伝達方法に関しても先発医薬品とジェネリック医薬品で法的基準に差はありません。
重篤な副作用の発現では先発医薬品、ジェネリック医薬品に限らず厚生労働省の指示等により、『緊急安全性情報』や『お知らせ文書』などを用いた情報伝達が迅速に行われます。
日本ジェネリック株式会社では、使用上の注意改訂など情報伝達が必要となった場合には医薬情報担当者（MR）からの情報伝達のほか、製品をご採用いただいている医療機関へダイレクトメールを送るなど、常にタイムリーな情報をお届けできるよう努めています。 - Q5ジェネリック医薬品メーカーによっては、MRの訪問や情報提供が少ないように思いますがなぜですか。
- A5ジェネリック医薬品は、先発医薬品の再審査期間終了後、有効性や安全性が蓄積されたうえで市場に出るため、新たに取得される情報は少なく、また、求められる情報量も先発医薬品ほど多くありません。もちろん、有効性・安全性にかかわる新たな情報を入手した場合には速やかに情報提供することが必要です。
日本ジェネリック株式会社では、医薬情報担当者（MR）が全国8支店を拠点として、的確かつ速やかに情報をお届けするとともに、「使用上の注意」改訂時等には、製品をご採用いただいている医療機関へダイレクトメールを送るなど、常にタイムリーな情報をお届けできるよう努めています。
さらに、ホームページの内容を充実させ、個々の製品情報はもちろんのこと、「安定供給体制等に関する情報」「服薬指導にご活用いただける資材」などを掲載することで、医療関係者の方々のあらゆるニーズにお応えできるよう努めています。 - Q6ジェネリック医薬品であっても「医薬品副作用被害救済制度」は適用されるのでしょうか。
- A6医薬品副作用被害救済制度は、先発医薬品、ジェネリック医薬品のいずれにも適用されます（ただし、抗がん剤など一部の医薬品は対象外）。医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、入院治療が必要とされる程度の疾病や障害などの健康被害が生じた場合に、支給要件を満たせば医療費などの給付が行われます。
- Q7ジェネリック医薬品の中には、先発医薬品と効能・効果や用法・用量が異なるものがありますがなぜですか。
- A7先発医薬品の効能・効果や用法・用量の一部に特許や再審査期間がある場合、ジェネリック医薬品は該当する部分の承認を得ることはできません。また、先発医薬品が新たな効能・効果等を追加で取得した際にも、一時的に相違が生じることがあります。
しかし、いずれの場合においても、ジェネリック医薬品メーカーは効能・効果等の取得が可能となった段階で速やかに申請を行い、承認を得ることができるよう対応しています。
なお、先発医薬品と効能・効果等が異なるジェネリック医薬品については、業界団体である日本ジェネリック製薬協会のホームページに掲載されているリスト※で確認することができます。
※日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」
https://www.jga.gr.jp/medical/confirm-effective.html - Q8日本ジェネリック株式会社の製品に関する資料請求はどのようにすればよいですか。
- A8担当MRや、お取引されている卸のMS様へご連絡ください。
また、お客さま相談室（TEL：
0120-893-170）や、ホームページ上のお問い合わせをご利用いただくこともできます。
医師
- Q9一般名処方について教えてください。
- A9一般名処方とは、薬価基準に収載されている医薬品名に代えて、一般的名称に剤形および含量を付加した処方箋の記載方法です。推奨されている標準的な書き方は下記のとおりです。
- 一般名処方の標準的な書き方：
- 【般】＋一般的名称＋剤形＋含量
（例：【般】ファモチジン錠10mg）
《参考》一般名処方加算（令和6年6月改定）
- 一般名処方加算1：10点
- 交付した処方箋に含まれる医薬品のうち、後発医薬品が存在する全ての医薬品（2品目以上の場合に限る）が一般名処方されている場合に算定
- 一般名処方加算2：8点
- 交付した処方箋に含まれる医薬品のうち、後発医薬品が存在する医薬品が1品目でも一般名処方されている場合に算定
なお、加算の対象となる医薬品および一般名処方の標準的な記載方法については、厚生労働省作成のリスト※をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/shohosen_240401.html
※厚生労働省「一般名処方マスタ」 - Q10一般名処方やジェネリック医薬品への変更を不可としなかった場合、薬局でどのような医薬品が調剤されているのかどうすればわかるのですか。
- A10薬局は、一般名処方された処方箋に基づき調剤を行った場合や、変更不可になっていない薬剤を実際にジェネリック医薬品へ変更して調剤した場合には、調剤した薬剤の銘柄等について当該処方箋を発行した医療機関へ情報提供しなければなりません。ただし、当該医療機関との間で情報提供の要否、方法、頻度等に関してあらかじめ合意が得られている場合は、その合意に基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えありません。（平成24年3月厚生労働省保険局医療課長通知）
また、患者さまの同意が得られれば、異なる含量規格への変更（例えば10mg 1錠→5mg 2錠）および類似する別剤形への変更（例えば普通錠→口腔内崩壊錠、ただし外用剤は不可）も処方医への確認なしに行うことができますが、その際も同様に医療機関へ情報提供する必要があります。 - Q11処方したジェネリック医薬品を薬局が備蓄していない場合、どのように対応されているのでしょうか。
- A11ジェネリック医薬品が銘柄名（製品名）で処方されていても処方箋が変更不可となっていなければ、薬局において患者さまの同意のもと、別銘柄のジェネリック医薬品（含量規格が異なるものまたは類似する別剤形のものを含む）への変更が可能です。
処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について（平成24年3月5日厚生労働省保健局医療課長通知）
また、昨今の医療用医薬品の供給状況や、それに伴う需給の逼迫を踏まえ、保険薬局において処方薬の調剤にあたり医薬品の入手が限定されること等により必要量が用意できないようなやむを得ない状況においては、当面の間の措置として、先発医薬品（含量規格が異なるものまたは類似する別剤形のものを含む）への変更も認められています。
現下の医療用医薬品の供給状況における変更調剤の取扱いについて（令和6年3月15日厚生労働省保健局医療課事務連絡）
ただし、変更不可欄に「✓」または「✕」の記載があり、変更不可の理由が明記されているジェネリック医薬品については変更ができませんので、当該医薬品を取り寄せ、または他の薬局から小分けしてもらうなどの方法で対応しなければならず、すぐに患者さまにお薬をお渡しできないケースも出てくると思われます。その際、患者さまの状況によっては、先発医薬品や別銘柄のジェネリック医薬品への変更の可否を処方医へ確認することも考えられます。
薬剤師
- Q12一般に調剤薬局でジェネリック医薬品を調剤できるのはどのような場合ですか。
- A12一般名で記載されている処方箋であれば、先発医薬品・ジェネリック医薬品を問わず、どの銘柄の医薬品でも調剤することができます。ただし、一般名処方が行われた医薬品については、原則として患者さまに対してジェネリック医薬品の有効性、安全性や品質について説明をしたうえで、ジェネリック医薬品が選択されるよう努めなければなりません。なお、平成26年度調剤報酬改定において、一般名処方の際にジェネリック医薬品を調剤しなかった場合は、その理由を調剤報酬明細書の摘要欄へ記載しなければならなくなりました。
銘柄名（製品名）で記載された処方箋では、変更不可になっていない医薬品については患者さまの同意のもと、先発医薬品をジェネリック医薬品へ変更して調剤すること、処方箋に記載されているジェネリック医薬品を別銘柄のジェネリック医薬品へ変更して調剤することが可能です。さらに、異なる含量規格への変更（例えば10mg 1錠→5mg 2錠）や類似する別剤形への変更（例えば普通錠→口腔内崩壊錠、ただし外用剤は不可）も処方医への確認なしに行うことができます。
なお、一般名で記載された処方箋に基づき調剤を行った場合や、処方箋に記載された医薬品を変更して調剤した場合には、調剤した薬剤の銘柄等について当該処方箋を発行した医療機関へ情報提供しなければなりません。ただし、当該医療機関との間で情報提供の要否、方法、頻度等に関してあらかじめ合意が得られている場合は、その合意に基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えありません。
《参考》異なる含量規格または類似する別剤形のジェネリック医薬品への変更についての留意点- 変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であるものに限り対象となる
- 規格または剤形の違いにより効能・効果や用法・用量が異なる場合には対象外とする
- 類似する別剤形の医薬品とは、内服薬のうち、次に掲げる分類の範囲内にある他の医薬品のことである
- ア：錠剤（普通錠），錠剤（口腔内崩壊錠），カプセル剤，丸剤
- イ：散剤，顆粒剤，細粒剤，末剤，ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る）
- ウ：液剤，シロップ剤，ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る）
処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について（平成24年3月5日厚生労働省保健局医療課長通知）
また、昨今の医療用医薬品の供給状況や、それに伴う需給の逼迫を踏まえ、保険薬局において処方薬の調剤にあたり医薬品の入手が限定されること等により必要量が用意できないようなやむを得ない状況においては、当面の間の措置として、ジェネリック医薬品から先発医薬品（含量規格が異なるものまたは類似する別剤形のものを含む）への変更や、変更調剤後の薬剤料が変更前のものを超える場合等であっても変更を行うことが認められています。ルールの詳細に関しては下記関連通知をご確認ください。
現下の医療用医薬品の供給状況における変更調剤の取扱いについて（令和6年3月15日厚生労働省保健局医療課事務連絡） - Q13医師からは先発医薬品が処方されています。ジェネリック医薬品への変更が認められている場合、患者さまへの説明は必要ですか。
- A13ジェネリック医薬品への変更調剤は患者さまの同意のもとに行われることが大前提です。そのため、患者さまにはジェネリック医薬品という選択肢があることについての説明が必要です。
なお、保険薬局および保険薬剤師療養担当規則（薬担）においても「保険薬剤師は、処方箋に記載された医薬品に係る後発医薬品が薬価収載されている場合であって、処方箋を発行した保険医等が後発医薬品への変更を認めているときは、患者に対して、後発医薬品に関する説明を適切に行わなければならない。この場合において、保険薬剤師は、後発医薬品を調剤するよう努めなければならない。」と規定されています。 - Q14患者さまがジェネリック医薬品を希望されています。医師からはジェネリック医薬品への変更が認められていない医薬品であっても、患者さまのご希望どおり調剤できないでしょうか。
- A14変更不可の指示がある医薬品については、原則としてはジェネリック医薬品を調剤できない旨を患者さまへ説明することになります。
そのうえで患者さまがジェネリック医薬品を強く希望される場合には、変更の可否を処方医へ確認し、了解を得られれば、ジェネリック医薬品への変更調剤が可能となります。 - Q15処方箋に指定されたジェネリック医薬品を備蓄していません。自店舗で取り扱っているジェネリック医薬品を調剤してもかまいませんか。
- A15処方箋の変更不可欄に「✓」または「✕」の記載があり、変更不可の理由が明記されている医薬品の場合は、原則として処方箋に指定されているジェネリック医薬品を調剤しなければなりません。患者さまがすぐにお薬を必要とされているなど、取り寄せ等の対応ができない時に異なる銘柄を調剤したい場合は処方医への確認が必要です。
変更不可となっていない医薬品については、患者さまの同意のもと自店舗で取り扱っているジェネリック医薬品（含量規格が異なるものまたは類似する別剤形のものを含む）への変更が可能です（詳細はQ12参照）。
ブデホル吸入粉末剤30/60吸入「JG」に関するFAQ
上から見て時計回り（立てた状態で向かって左）に動かすと「カチン」音がします。左右に動かし「カチン」音が4回したら準備操作完了です。
この時、反時計回り（右）に戻さないでください。
＜時計回り（カチン1）⇒反時計回り⇒時計（カチン2）⇒反時計⇒時計（カチン3）⇒反時計⇒時計（カチン4）＞
オレンジグリップを動かす際、無理に力を入れると壊れることがあります。
準備操作は初回開封時のみの操作です。
必ず、同封の「使用方法」を確認して、準備操作を行ってください。
最初にオレンジグリップを時計回り（立てた状態で向かって左）に回してください。
逆方向に無理に動かすと吸入器が壊れることがあります。
時計回り（左）の時に「カチン」音が鳴ります。
準備操作は時計回り（左）→反時計回り（右）→（左）→（右）→（左）→（右）→（左）で完了です。
次に吸入前操作を行ってください。
必ず、同封の「使用方法」の手順を確認してください。
準備操作「カチン」音4回終了後、通常の吸入前操作が必要です。
吸入前操作は反時計回りに止まるまで動かし、時計回りに動かして「カチン」音が鳴ったら吸入してください。
必ず、同封の「使用方法」の手順を確認してください。
初回の吸入量を確実に担保するため「カチン」音4回と設定しています。
3回で吸入した場合、初回の吸入量が少なくなることがあります。その場合でも、2回目以降は必要量が吸入できます。
吹きかけた息によって吸入器内部で薬剤が吸湿する可能性があります。
ブデホルは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。吸湿によって固まった薬剤は、正しく吸入できません。
そのため、吸入器に息を吹きかけないよう注意してください。
ブデホルの薬剤は非常に細かいパウダー状で吸入されます。
吸入する量がごくわずかであるため、薬剤を吸った感じがしないかもしれませんが、操作が正しく行われていれば薬剤は吸入できています。
吸入方法の練習や吸う力を確認するための吸入練習器－トレーニングデバイス－をご用意しています。
吸入練習器で音が鳴る強さを確認していただき、同等の力で吸い込めば薬剤は吸入できています。
前かがみの姿勢になっていると吸い込みが弱くなりやすいので、背筋を伸ばして、正しい姿勢で吸入してください。
吸入する量がごくわずかであるため、薬剤を吸った感じがしないかもしれませんが、操作が正しく行われていれば薬剤は吸入できています。
吸入する量がごくわずかであるため、ほとんど味はしません。
定められた時間に吸入し忘れた場合は、気がついたときにできるだけ早く1回分を吸入してください。
ただし、次に吸入する時間が近い場合は、1回分をとばし、次の通常の定期吸入の時間に1回分を吸入してください。
定期吸入の2回分を一度に吸入してはいけません。
残量計が「0」になってもオレンジグリップは回すことができ、「カチン」音も鳴ります。
残量計が「0」になったら、新しい吸入器に交換してください。
吸入前操作を繰り返しても、薬剤は1吸入分しかセットされません。
オレンジグリップを回すたびに残量計は1吸入分動くので、必要以上に回さないでください。薬剤が無駄になってしまいます。
残量計に表示される数字は60吸入は60・40・20・0、30吸入は30・15・0です。
また、5回刻みの目盛りがついています※。 ※目盛りは残り15回まで
残量計は、1吸入分の操作ごとに約1度しか動かないので目視ではわかりにくいと思います。
吸入前操作を正しく行えば薬剤は吸入できています。
本体はプラスチック製ですが、内部のスプリングに金属を使用しています。
お住まいの自治体のルールに従い廃棄してください。