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医療上の必要性に該当するケースを整理

2024年10月からの長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の使用の選定療養化で、厚生労働省は従来通り保険給付の対象となる「医療上の必要性」に該当する場合の考え方などを整理した疑義解釈資料を7月12日付で事務連絡した。

後発医薬品の使用促進策の一環として、2024年10月から患者の希望で後発医薬品の上市から5年以上経過した長期収載品や後発医薬品への置換え率が5割以上の長期収載品を処方・調剤した場合は、選定療養として追加の患者負担が生じる。ただし、医師が医療上の必要性があると判断した場合は例外として、従来通り保険が適用されることになっている。

事務連絡は、この医療上の必要性があると認められるケースについて、（1）長期収載品と後発医薬品で薬事上承認された効能・効果に差異がある、（2）当該患者が後発医薬品を使用した際に、副作用や他の医薬品との飲み合わせによる相互作用、長期収載品との間で治療効果に差異があった、（3）学会ガイドラインにおいて長期収載品を使用している患者について後発医薬品へ切り替えないことが推奨されている、（4）後発医薬品の剤形では飲みにくい、吸湿性により一包化ができないなど、剤形上の違いがある（単に患者の剤形の好みで長期収載品を選択する場合は対象外）－などの理由で、医師が医療上の必要性があると判断した場合が該当すると説明した。

薬局薬剤師の調剤時の対応にも言及し、（1）～（3）の医療上の必要性について懸念がある場合は医師に疑義照会するよう指示。（4）は医師に疑義照会することなく、薬剤師が判断することも考えられるとしたが、その場合も、調剤した薬剤の銘柄等を処方箋発行医療機関に情報提供することが不可欠だと注意を促した。

院内処方の場合は診療報酬請求書等の「摘要」欄に理由を記載

院内処方も選定療養の対象となるが、院内処方用の処方箋がない医療機関で医療上の必要性から長期収載品を処方し、保険給付対象とする場合には診療報酬請求書等の「摘要」欄に理由を選択して記載する必要があることを明記。院内採用品に後発医薬品がない場合は、「後発医薬品を提供することが困難な場合」に該当すると考え、保険給付の対象として差し支えないことも併せて示した。

「後発医薬品を提供することが困難な場合」については、出荷停止や出荷調整などの安定供給に支障が生じている品目かどうかではなく、当該保険医療機関又は保険薬局において後発医薬品を提供することが困難かどうかを判断基準とすることが示されている。

公費負担医療・こども医療費助成等を受ける患者も対象

医療保険に加入し、国の公費負担医療制度の一部負担金助成またはこども医療費助成等のいわゆる地方単独の公費負担医療を受けている患者が長期収載品を希望する場合は、長期収載品の選定療養の制度趣旨により医療上必要がある場合を除き患者の希望により対象とされるため、他の患者と同様に選定療養の対象になる。なお、医療上必要があると認められる場合は従来通りの保険給付が適用される。

患者説明用のポスター・チラシを公開

厚生労働省は特設ページで、長期収載品の選定療養化に関する患者向けのポスターおよび案内チラシを公開した。チラシでは「医薬品の自己負担の新たな仕組み」について、料金の計算方法や支払いに関するQ&Aも交えて解説している。

（2024年8月1日時点の情報に基づき作成）

参考情報
厚生労働省　後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について

詳しくはこちら

• 厚生労働省 長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その１）
• 厚生労働省 施設内での掲示ポスター
• 厚生労働省 窓口での案内チラシ[両面]

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