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中医協総会

　厚生労働省は7日、薬価削除手続きの簡素化案を中央社会保険医療協議会の総会に示し、了承された。委員からは医療機関や薬局、患者に不利益が生じないような対応を求める意見が出た。

　薬価削除を巡っては、品目が増加する中で関係学会と製薬企業の双方に負担が掛かることが指摘されており、後発医薬品の産業構造に関する厚労省の検討会が6月にまとめた報告書ではプロセスの明確化を図るとともに一定の条件の下で簡素化するなどの方策を検討すべきだとしていた。

　厚労省がこの日示した薬価削除手続きの案によると、医療上の需要がなくなるなどの理由により製造販売業者が医薬品の供給停止や薬価基準からの削除を希望する場合、製造販売業者から供給停止事前報告書が提出された品目（薬価削除品目）について厚労省が撤退の可否を関係学会に確認する。

　また、製造販売業者から提出された薬価削除願に基づき厚労省が撤退の可否を関係学会に改めて確認する（プロセスの明確化）。ただし、シェアが一定の割合以下の品目の場合には関係学会への再度の確認は不要とする（プロセスの簡素化）。その後、薬価削除される品目として中医協へ報告する。

　薬価削除品目に関しては関係告示を改正し、経過措置期間の終了後に薬価基準から削除する。

　関係告示の改正は毎年3月と11月に行い、薬価基準削除の経過措置期間は告示改正後の最初の3月末までとする。改正後、必要があれば製造販売業者が経過措置期間の延長を申請。申請があった品目について厚労省が中医協に報告した後に告示を改めて改正し、経過措置を翌年度末まで1年延長する。

　一方、承継や代替新規、後発品への置き換えが進んでいる長期収載品（G1）の撤退に伴って薬価削除が必要な場合は、製造販売業者から提出された薬価削除願に基づき厚労省が中医協へ報告。この場合、代替品目が存在するため学会への確認は不要とする。

　また、薬価削除品目について関係告示を改正し、経過措置期間の経過後に薬価基準から削除する。告示の改正は定期的に行い、薬価基準削除の経過措置期間は告示を改正した後の最初の3月末までとする。

　関係告示の改正後、必要があれば製造販売業者が経過措置期間の延長を申請。申請があった品目に関して厚労省が中医協に報告した後、告示を改正し、経過措置を翌年度末まで1年延長する。

　総会では、厚労省案に異論は出なかった。ただ、診療側の森昌平委員（日本薬剤師会副会長）が、薬価削除のタイミングについて関係学会だけでなく関係する企業の意見も聴きながら安定供給への影響を踏まえた上で、医療機関や薬局、患者が混乱しないよう対応すべきだと主張した。

　また、薬局や医療機関が不利益を被らないように流通している医薬品の最終ロットの使用期限まで経過措置の延長を設けるような対応も求めた。

　これに対して厚労省医政局の水谷忠由・医薬産業振興・医療情報企画課長は、現場が不利益を被らないための対応を製造販売業者に求める考えを示した。

　具体的には、今回の薬価削除手続きの周知と併せて、
▽在庫の状況や使用期限などを考慮して薬局や医療機関が十分に対応できるよう余裕をもって周知を行った上で薬価削除願を提出する
▽経過措置期間の延長申請の活用も含め、使用期限の残存する医薬品が薬価削除されることにより医薬品流通の当事者が被りうる不利益に対して適切に対応する
－ことを製造販売業者に要請する方針。

【記事提供：株式会社ＣＢホールディングス（ＣＢnews）】
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