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バイオシミラーの促進方針を策定　厚労省

　後発医薬品を適切に使用するため、厚生労働省は9月30日、ロードマップを改訂した。2029年度末までに、後発薬品の金額ベースでのシェアを65％以上とするほか、先行バイオ医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ後続品（バイオシミラー）に80％以上置き換わった成分数を全体の60％以上にする「副次目標」をそれぞれ明記。バイオシミラーの使用を促すための方針を新たに策定した。

　■26年度末をめどに目標改めて検討へ

　後発薬の数量シェアについては、23年度末までに全都道府県で80％以上とする目標が掲げられているが、現時点で達成されていない。そのため、目標の終期を29年度末に延長し、ロードマップの「主目標」として継続する。

　これらの目標は、3月に開かれた社会保障審議会・医療保険部会で既に決まっており、厚労省が新たなロードマップに盛り込んだ。それに記載された取り組みごとの実施や数値目標の達成状況を今後、定期的にフォローアップし、26年度末をめどに目標の見直しを検討する。

　「副次目標」の設定などを踏まえ、厚労省では第4期医療費適正化計画（24－29年度）の基本方針を見直す。同省は見直し案への意見募集を1日に始め、6日まで意見を受け付ける。

　■バイオシミラー、保険給付の在り方を引き続き検討

　後発薬業界を巡っては、21年2月の小林化工（福井県あわら市）を端緒に法律違反で行政処分を受ける企業が相次いだ影響で、後発薬を含む医薬品全体の供給不安が続いている。

　こうした状況を踏まえ、安定供給の確保を基本としつつ、後発薬を適切に使用するため、厚労省は13年に策定した「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を見直した。

　改訂版のロードマップには、後発薬の品質確保や安定供給のための施策なども明記した。供給不安が発生した時には不安解消策を講じるマネジメントシステムの法的な枠組みを国が検討し、24年度中に結論を出す。

　また、日本ジェネリック製薬協会は「安定供給責任者会議」を立ち上げ、供給不安解消に向けた企業間での情報共有を促すことで各企業の安定供給確保に係る活動を支援する。

　一方、バイオシミラーの使用を促すための方針には、24年10月に始まった長期収載品の選定療養も参考に、バイオシミラーの保険給付の見直しを引き続き検討するとした。

【記事提供：株式会社ＣＢホールディングス（ＣＢnews）】
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