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報告を義務化　厚科審・制度部会

　医療用医薬品の供給不安を迅速に把握するための「供給状況報告」について、厚生労働省は28日、届け出を義務化した上で、対応を怠る製薬企業に対し罰則を含めた措置を検討する方針案を厚生科学審議会の部会に示し、おおむね了承された。

　一部の製薬企業が供給状況を報告していないことへの対応。厚労省が示した案では、供給不足が生じる恐れが判明した場合の「供給不安報告」についても法令に位置付け、義務化する。これには罰則は設けない。

　供給不足の恐れがある医薬品については、厚労相が製薬企業や医療機関、薬局などに必要な協力の要請を行えることも規定する。

　この日開かれた厚科審の医薬品医療機器制度部会では、医薬品の安定供給に向けて新たに「安定供給体制管理責任者」（仮称）の設置を製薬企業に義務付ける方針も示され、了承された。

　これに伴い、原薬確保や在庫管理、生産管理などに関する手順書の作成を医薬品医療機器等法（薬機法）の順守事項として規定する。「安定供給体制管理責任者」は、手順書を順守するための体制整備や安定供給の確保に取り組み、医薬品の供給体制を管理する。「安定供給体制管理責任者」に関する法律上の義務などの詳細については今後、改正法の施行に向けた議論の中で検討する。

　このほか、医療上必要不可⽋で安定供給のために特に配慮が必要な安定確保医薬品も法令に位置付ける案が示された。感染症対策物資と同様に、生産促進の要請などの措置を法令上取れるようにする提案で、委員から異論は出なかった。

　12月26日に開催される次回の会合で厚労省は、医薬品の安定供給の確保策を含め各テーマの議論の取りまとめ案を示す予定。

【記事提供：株式会社ＣＢホールディングス（ＣＢnews）】
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