1. TOP
  2. 国内医療・薬事情報
  3. 新薬の承認・収載は年7回に増加へ

新薬の承認・収載は年7回に増加へ

四半期再算定の回数「検討」 厚労省

 厚生労働省は、新薬の製造販売承認と薬価収載のタイミングを従来の年4回から年7回に増やす。効能追加などが行われて市場が急激に拡大した医薬品の薬価を引き下げる四半期再算定については実施の頻度を見直すかどうか今後検討していく。

 新薬の承認は、薬事審議会の医薬品第一部会や医薬品第二部会で審議された後に事務手続きを経て、厚労相が年4回(3・6・9・12月)行っている。承認から原則60日以内、遅くとも90日以内に新薬の薬価収載が行われている。

 ただ、1月以降の医薬品第一部会や医薬品第二部会で承認して差し支えないと了承された新薬は、原則として部会の開催から3週間以内をめどに厚労相が承認する。それぞれの部会は年8回開催されており、10月から12月の部会での審議品目はまとめて承認されることから、薬事承認は今後、年7回行われる。

 それを受けて薬価収載の頻度も年4回から年7回に増える。厚労省は、承認・収載の手続きをより迅速に行いたい考えだ。

 こうした見直しは、厚労省が2024年4月に出した通知や、5月に開催された中央社会保険医療協議会で明らかにしていた。

 15日の中医協・総会では、厚労省保険局の清原宏眞薬剤管理官が承認・収載時期を見直す方針を改めて示した上で、四半期再算定の回数については「制度全体の運用の中でどのように進めていけばいいのか検討が必要だ」と述べた。

【記事提供:株式会社CBホールディングス(CBnews)】
※コンテンツの⼀部または全部を複製、公衆送信、翻案する⾏為を禁じます