国内医療・薬事情報

従業員へのヒアリングも、厚労省

　後発医薬品の品質や信頼性を確保するため、厚生労働省は全ての後発薬メーカーに自主点検を新たに行うよう要請する。書面での点検に加え、製造や試験などに従事している従業員らへのヒアリングの実施を求める。

自主点検を実施するのは、日本ジェネリック製薬協会（JGA）への加盟・非加盟によらず後発薬の製造販売承認を持つ企業で、厚労省では外部機関を活用した点検の組み合わせも推奨する。

　点検の対象は、後発薬に係る承認書の「製造方法欄」や「別紙規格欄」「規格及び試験方法欄」に対応する手順書と実際の業務内容。

　点検の実施主体（企業自体か外部機関か）を明確にした上で、自主点検を既に行っている項目は速やかに実施状況を公表することを求める。一方、新たな点検項目として今後実施する企業に対しては品目数に応じて遅くとも半年間（4月から10月をめど）で実施し、速やかに結果を公表してもらう。

　調査結果は、日本製薬団体連合会が取りまとめ、厚労省へ報告する。

　後発薬を巡っては、製造に関する不適切事案が相次いだことを踏まえ、信頼回復に向けたメーカーによる自主点検などが行われてきた。しかし、「自主点検をしても見逃されているものがあるのではないか」「今までの方法では意図的・無意識にかかわらず、隠していたり、隠れていたりするものは見つからないのではないか」といった指摘があった。また、JGAの会員以外のメーカーへの対応も課題となっていた。

　こうした課題などを踏まえて、より実効性のあるものとするため、厚労省は1日の有識者検討会で、後発薬メーカーに新たな自主点検の実施を求める方針を明らかにした。

【執筆提供：株式会社ＣＢホールディングス（ＣＢnews）】
※コンテンツの⼀部または全部を複製、公衆送信、翻案する⾏為を禁じます