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厚労省、安定供給へガイドライン周知

　厚生労働省は3月29日、後発医薬品を製造販売する事業者が公表すべき情報を示したガイドラインを発表した。各情報は各企業のウェブサイトで公表することとしており、同省は初回の情報掲載について6月までに対応完了するよう日本製薬団体連合会（日薬連）を通じて製造販売事業者に要請した。

　同ガイドラインは企業情報を可視化し、後発薬の安定供給に取り組む優良企業が市場で正当に評価されることを目的としたもの。厚労省が2023年度に開催した検討会の内容を踏まえ作成された。

　公表対象には、製造業者名や原薬の購買先、共同開発先の企業名などのほか、供給体制や製造余力、在庫量、供給実績に関する情報を定めた。供給体制に関する項目では、流通経路や品切れ発生時の対応などに加え、日薬連のガイドラインに準拠した安定供給マニュアルの運用記録も対象に含めている。

　さらに、3カ月以内に増産できる供給量の目安となる製造余力指数や、在庫量を示す在庫指数、直近過去6カ月分の月次供給実績数量、6カ月先の月次供給計画数量については、厚労省への年2回(4、10月)の報告を求める。

　また、同省はガイドラインの中で、後発薬以外の医薬品についても、安定供給に関する同様の情報を公開することが望ましいとの見解を示している。

【執筆提供：株式会社ＣＢホールディングス（ＣＢnews）】
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